Freitag, 27. Januar 2017

Fertigung mit FreirEUmen



Ein Vorstoß der EU-Kommission sieht eine europaweit einheitliche gesetzliche Regelung für die Herstellung von Medizinprodukten und die Nachverfolgbarkeit der darin verwendeten Inhaltsstoffe vor. Eine große Herausforderung, gerade für KMU und alle Produktionsunternehmen, deren Herstellungsprozesse noch nicht durch moderne MES- und PES-Lösungen optimiert und damit auf die kommenden EU-Änderungen vorbereitet sind.

Für manche sind es Regulierungswüter, für anderen Verbraucher- und Wettbewerbshüter: Die Mitglieder der EU-Kommission. Deren Vorschläge stoßen nicht immer auf Gegenliebe, müssen aber dennoch spätestens dann akzeptiert werden, wenn die EU-Gremien Gesetze beschließen, die dann in nationales Recht umgewandelt werden müssen. Einer dieser Vorschläge der EU-Kommission betrifft Medizinprodukte im Allgemeinen und die (bisher fehlende) Transparenz, was deren Fertigung, eindeutige Identifizierung und harmonisierte Rückverfolgung (Traceability) angeht. Gerade mit Hinblick auf einen immer enger zusammenwachsenden, gesamteuropäischen Markt sollen demnach nationale Insellösungen verbannt und ein einheitliches System einmaliger Produktnummern (Unique Device Identification – UDI) unter der Aufsicht einer zentralen Vergabestelle und Aufsicht eingeführt werden.
So weit, so gut und einfach, sollte man meinen. Schließlich stehen Unternehmen, die Medizinprodukte oder deren Verpackung  herstellen, gut dar, wenn sie bei unangekündigten Kontrollen alle in den Produkten eingesetzten Mittel bis ins letzte Detail elektronisch und einheitlich nachweisen können. Andererseits - und darin liegt das eigentliche Problem dieses EU-Vorstoßes - müssen produzierende Unternehmen entsprechend auf- und nachrüsten. Spätestens dann nämlich, wenn das Unique Device Identification-System Einzug halten wird in die Herstellung von Medizinprodukten,  werden  "manuelle Insellösungen" der Vergangenheit angehören müssen.
Tatsächlich findet beispielsweise das Versehen von Verpackungen mit Seriennummern  in vielen Betrieben immer noch manuell statt. Hinzu kommt, dass durch das Arbeiten mit Insellösungen kein permanenter Datenaustausch zwischen dem Warenwirtschaftssystem und den jeweiligen Verpackungsanlagen besteht. Die Folge: Eine hohe Fehleranfälligkeit, fehlende Konformität mit bestehenden Compliance-Richtlinien und Normen, keine Sichtbarkeit und Transparenz und auch eine kaum vorhandene Möglichkeit der Rückverfolgung. Fatal für alle Fertigungsprozesse - vor allem mit Hinblick auf das kommende Unique Device Identification-System.  Schließlich soll dieses ja dazu beitragen, die elektronische und automatische Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten europaweit zu ermöglichen und durch eine harmonisierte Rückverfolgbarkeit die fehlender Transparenz entgegenwirken.


With(out) a trace: Mit MES- und PES-Lösungen Transparenz und Traceability schaffen
Angesichts der anstehenden Änderungen und erhöhten Anforderungen an Transparenz und Traceability in allen Fertigungsprozessen müssen Unternehmen Sorge dafür tragen, dass Produktidentifikationsnummern auch inhouse einheitlich gespeichert, verwaltet und eindeutig zugeordnet werden können. Damit wird die Fehleranfälligkeit signifikant reduziert, Produktionsprozesse werden optimiert und Abläufe harmonisiert. Das Zusammenspiel maßgeschneiderter  ERP-, MES- und PES-Lösungen unterstützt Unternehmen dabei nachhaltig, vorhandene Ressourcen gezielt einsetzen und Kapazitäten genau planen zu können, um am Ende die Produktsicherheit bei allen Herstellungsschritten gewährleisten und überwachsen zu können.
So sorgt beispielsweise das MES-System dafür, dass auszuführende Aufträge parallel zur länger laufenden Serienproduktion auf einem Fertigungssystem verplant und gefertigt werden. Die Kapazitäten der jeweils eingesetzten Maschinen (Labeldruckmaschinen, Verpackungslinien, Handverpackungsplätze, etc.)
Mit MES und PES prozessorientiert planen, produzieren und ausliefern
Durch den Einsatz des integrierten MES-Softwaresystems werden die Kapazitäten der eingesetzten Maschinen (Spritzmaschinen, Labeldruckmaschinen, Verpackungslinien, Handverpackungsplätze, usw.) optimal genutzt und die Fertigungszeiten insgesamt minimiert. Hinzu kommt, dass alle für die Einhaltung von Qualitätsstandards und Fertigungsprozesse notwendigen Daten prozessorientiert erfasst, dargestellt und überwacht werden können. Dadurch wird nicht nur eine schnelle Korrektur eventueller Fertigungsfehler sichergestellt, sondern ebenso ein Höchstmaß an Transparenz und einfacher Rückverfolgbarkeit  auf operativer und administrativer Ebene.
Ein zusätzlich integriertes Packaging Execution System (PES) seinerseits gewährleistet, dass alle am Fertigungsprozess beteiligten Maschinen zentral gesteuert, überwacht und sogar von nur einer Fachkraft an einer zentralen Schnittstelle bedient werden können. Real-Time-Überwachung- und Auslieferung  aller relevanten Produktionsdaten wie auch ein vollkommen automatisierter Prozess und effizient gesteuerte Regelkreise sind dabei nur einige der Vorteile, die Unternehmen durch ein integriertes PES entstehen.
MES und PES:  Kundenkommunikation und individuelle Konfiguration in Echtzeit
Dadurch, dass alle relevanten Produktionsdaten jederzeit verlässlich abrufbar sind, gewinnt auch die Kommunikation mit den Kunden (oder auch Behörden) eine neue Qualität. Neben der  zeitgenauen Auslieferung und damit einer hohen Liefertreue, profitieren Unternehmen und damit deren Kunden, auch von einer kurzen Reaktionszeit, was individuelle Konfigurationswünsche angeht. Wenn dabei sowohl MES wie auch PES und ERP permanent in einem permeablen und damit transparenten Dialog stehen,  fällt die Planung, Fertigung und fehlerfreie Auslieferung noch wirtschaftlicher aus.  Sofern nämlich Daten- und Informationsflüsse ohne Medienbrüche ablaufen können,  wird auch sichergestellt, dass die gesamte Prozesskette vollautomatisch ablaufen und ihr ganzes Potenzial zugunsten einer hohen Konformität zu bestehenden Qualitätsmanagement-Anforderungen und einer einfachen Rückverfolgbarkeit entfalten kann, um künftigen nicht zuletzt auch Unique Device Identification-System-Standards genügen zu können.

Zusammengefasst lässt sich sagen
Moderne MES und PES:
- erlauben zudem eine komplette Simulation komplexer Herstellungs- und Verpackungsabläufe
- sorgen für eine optimale Maschinenbelegung und optimierte Fertigungsmengen für die einzelnen Maschinen
- ermöglichen Live-Status-Meldungen praktisch jedes  Produktzustandes  und Produktionsablaufs, um Kunden immer auf dem Laufenden halten zu können
- reduzieren manuelle Prozesse und auch Übersteuerungen der Prozesse, wodurch Herstellungs- und Verpackungsprozess störungsarm und kontinuierlich gestaltet werden können
- tragen dafür Sorge, dass errechnete Liefertermine eingehalten und damit die Liefertreue erhalten und erhöht wird
- stehen für eine zielorientierte Auslastung aller für den Fertigungsprozess notwendigen Ressourcen
- erhöhen die Produktivität und Rentabilität aller Prozessen und senken Kosten signifikant
- sorgen dank verlässlicher Vergabeprozesse eindeutiger Produkt- und die Produktionsnummern für einen hohen Grad an Transparenz und Rückverfolgbarkeit

Quellen:  http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Downloads/M/Medizinprodukte/MD-Verordnung_542_de_neu.pdf

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